Фармацевтика салкын саклагычы, нигездә, гадәти температура шартларында гарантияләнмәгән барлык төр фармацевтика продуктларын суыта һәм саклый. Түбән температуралы суыту шартларында дарулар бозылмый һәм яраксыз булмый, ә даруларның саклау вакыты озая. Саклау температурасы, гадәттә, -5 °C ~ +8 °C. Салкын саклауны таләп итә торган фармацевтика продуктларын саклау һәм ташу махсус, һәм температура, дымлылык һәм күренүчәнлек өчен махсус таләпләргә ия. Яңа фармацевтика салкын саклагычын төзегәндә, ул GSP сертификациясенең яңа версиясе таләпләренә туры китереп тикшерелергә һәм кабул ителергә тиеш.
Беренчедән, медицина салкын саклау һәм гадәти салкын саклау арасындагы аерма
(1) Салкын саклау тактасы:
Медицина салкын саклагычының саклагыч тактасы каты полиуретан җылылык изоляцияләүче сэндвич панельдән эшләнгән, ә ике яклы төсле корыч пластина яки SUS304 дат басмас корыч пластина алдынгы эксцентрик элгечләр һәм чокырлы элгечләр белән сайланган. Алар арасындагы тыгыз тоташу, бик яхшы герметиклык салкын һава агып чыгуын минимальләштерә һәм җылылык изоляциясе эффектын көчәйтә. Бу аның өстенлеге, һәм гомуми салкын саклагычның саклагыч тактасы сайлап алына, ул полистирол саклагыч такта яки полиуретан саклагыч такта булырга мөмкин. Икесенең дә эшләве төрле булачак.
(2) Салкын саклау җиһазларында:
Гомуми салкын саклау белән чагыштырганда, медицина салкын саклау өчен планлаштыру схемасыннан тагын бер суыту системасын әзерләргә кирәк. Гадәттән тыш хәл аркасында суыткыч җайланма эшләүдән туктаса, резерв җайланмасы эшләвен дәвам итә ала, бу складтагы даруларга тәэсир итмәячәк. Яки суыткычта саклана торган вакциналар һәм аңа бәйле җиһазлар суыткычта саклана. Гадәти салкын саклау җайланмасын төзү таләп ителми, җиһазларны сайлау да клиентларның таләпләренә туры китереп сайланырга мөмкин. Ул бары тик аны яңа килеш саклый алырлык продуктларга гына туры килергә тиеш. Клиентның белешмә урнаштыру проектын башкару өчен нинди ихтыяҗлары барлыгын карагыз.
(3) Чимал үзенчәлекләре буенча:
Материал сайлау гадәтиләренә караганда чагыштырмача югарырак. Импорт детальләре кулланылачак, һәм завод катгый тикшереләчәк. Даруларга зыян килмәсен өчен, ватылу очракларын киметергә һ.б. Аның суыткыч белән идарә итү системасы шулай ук автоматик микрокомпьютер электр белән идарә итү технологиясен куллана, ягъни кул белән эшләмичә, салкын саклау урынындагы температура һәм дымлылыкны автоматик рәвештә көйләргә һәм контрольдә тотарга мөмкин, саклау урынындагы даими температурага ирешү өчен. Аны шулай ук теркәгеч һәм җитешсезлек сигнализациясе җайланмасы ярдәмендә күзәтеп һәм теркәп була; даруларны куркынычсыз суыткычта саклауны тәэмин итү өчен. Гомуми таләпләр бик катгый түгел, әлбәттә, салкын саклау урынын проектлау һәм урнаштыру спецификацияләре дөрес эшләнәчәк, аларны кул белән дә эшләтеп була, бу клиентның бюджет таләпләренә һәм материал сайлауга бәйле.
(4) Электрон идарә итү системасында:
Электр белән идарә итү тартмасы икеләтә электр белән идарә итүне куллана, атап әйткәндә, гадәти электр белән тәэмин итү һәм резерв электр белән тәэмин итү, һәм алдынгы температура һәм дымлылык теркәгече белән җиһазландырылган, ул салкын саклау урынындагы температура һәм дымлылыкны төгәл терки һәм күрсәтә ала. Бу электрон идарә итү системасы төп һәм ярдәмче компрессорларны алыштыруны сыгылмалы һәм ирекле рәвештә контрольдә тота ала. Аның автоматик дисплей, күзәтү һәм автоматик сигнал функцияләре бар. Ул процесс дәвамында пилотсыз автоматик күзәтүне җиңел гамәлгә ашыра ала, бу кулланучыларга күп эш көчен һәм финанс ресурсларын экономияләргә мөмкинлек бирә, шулай ук экономияле һәм уңайлы.
2. Фармацевтика салкын саклау өчен GSP башка таләпләре
GSP сертификациясенең 83 нче маддәсе предприятиеләрдән даруларны суыткыч үзенчәлекләренә туры китереп сакларга һәм түбәндәге таләпләрне катгый үтәргә таләп итә:
1. Даруларны төргәктә күрсәтелгән температура таләпләренә туры китереп саклагыз. Әгәр төргәктә билгеле бер температура күрсәтелмәгән булса, аларны "Кытай Халык Республикасының Фармакопеясы"нда күрсәтелгән саклау таләпләренә туры китереп саклагыз (Кытай Фармакопеясында түбәндәгеләр күрсәтелгән: складның гадәти температурасы 10 ℃ ~ 30 ℃, салкын склад 0 ℃ ~ 20 ℃, даруларны салкын саклау 2 ℃ ~ 8 ℃);
2. Сакланган даруларның чагыштырма дымлылыгы 35% ~ 75% тәшкил итә. Шул ук вакытта, тиешле кагыйдәләр даими рәвештә яхшыртылып бару белән, фармацевтика салкын саклагычларының төзелеш таләпләре дә даими рәвештә яңартыла. 2013 елның октябрендә Кытай Азык-төлек һәм дарулар идарәсе "Дарулар бизнесы сыйфаты. Идарә итү спецификациясе" ярдәмче документлары буларак биш кушымта чыгарды, шул исәптән суыткыч һәм туңдырылган даруларны саклау һәм ташу белән идарә итү, дару бизнесы предприятиеләренең компьютер системасы, температура һәм дымлылыкны автоматик рәвештә күзәтү, даруларны кабул итү һәм тикшерү белән идарә итү. Аларны медицина салкын саклагычлары корылмалары һәм җиһазларын проектлау, функцияләү, күләм, эксплуатация һәм куллану процедураларына җентекле таләпләр куела.
3. GSPка компьютерлаштырылган мәгълүмат белән идарә итү, саклау температурасын һәм дымлылыгын автоматик рәвештә күзәтү, даруларның салкын чылбырын идарә итү таләпләре өстәлә, һәм тиешле предприятиеләрдән даруларның сыйфатын тәэмин итү өчен суыту процессында даруларның куркынычсыз һәм нәтиҗәле нормаль эшләве өчен гарантия документларын бирү таләп ителә. Шуңа күрә фармацевтика салкын саклагычларын төзү һәм модернизацияләү базар таләбе булып тора.
3. Медицина салкын саклау җиһазларын урнаштыру, эшләтеп җибәрү һәм төзү милли стандартларга катгый туры килә
"Фармацевтика продуктларының салкын чылбыр логистикасы өчен температураны контрольдә тоту корылмалары һәм җиһазларының тикшерү нәтиҗәлелеген раслау өчен техник спецификация" (GB/T 34399-2017) "Суыту җиһазлары һәм һава аеру җиһазларын төзү һәм урнаштыру инженериясен кабул итү коды" (GB50274-2010) "Биналарны су белән тәэмин итү һәм дренажлау һәм җылыту инженериясе" Төзелеш сыйфатын кабул итү спецификациясе" (GB50242-2002) "Вентиляция һәм һава кондиционерлау инженериясе Төзелеш I сыйфатын кабул итү спецификациясе" (GB50243-2016) "Эчке алдан әзерләнгән салкын саклагыч" стандарты (SB/T10797-2012) һәм төзелеш рәсемнәрендә күрсәтелгән тиешле атлас, стандарт.
Моннан тыш, 2012 елның 6 ноябрендә Дәүләт фармацевтика сәнәгатендә салкын саклау стандартлары өчен спецификацияләрне билгеләгән “Фармацевтика бизнесы өчен сыйфат белән идарә итү спецификациясе”, “Вакцина саклау һәм ташу белән идарә итү спецификациясе” һәм “Плазма җыю станцияләре өчен сыйфат белән идарә итү стандарты”н бастырып чыгарды.
Детальләр түбәндәгечә: "Даруларны тарату өчен яхшы идарә итү практикасы"ның 49 нчы маддәсе суыткычта һәм туңдырылган даруларга кагылышлы, түбәндәге корылмалар һәм җиһазлар белән җиһазландырылырга тиеш:
(1) Вакцина операторлары ике яки аннан да күбрәк мөстәкыйль суыткыч саклагычлар белән җиһазландырылырга тиеш;
(2) Салкын саклагычта температураны автоматик рәвештә күзәтү, күрсәтү, көйләү һәм сигнализация өчен җиһазлар;
(3) Салкын саклау өчен суыткыч җиһазлар өчен резерв генератор җыелмалары яки ике схемалы электр белән тәэмин итү системалары;
(4) Махсус түбән температура таләпләре булган дарулар өчен, аларны саклау таләпләренә туры килә торган корылмалар һәм җиһазлар тәэмин ителергә тиеш;
(5) Суыткычлы йөк машиналары һәм машинага урнаштырылган суыткычлар яки инкубаторлар
Бастырып чыгару вакыты: 2022 елның 25 апреле
